समाचार

नयाँ संशोधित "चिकित्सा उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र प्रशासनमा नियमहरू" (यसपछि नयाँ "नियमहरू" भनिन्छ) जारी गरिएको थियो, जसले मेरो देशको चिकित्सा उपकरण समीक्षा र स्वीकृति सुधारको नयाँ चरणलाई चिन्ह लगाउँछ। "चिकित्सा उपकरणहरूको सुपरिवेक्षण र प्रशासनमा नियमहरू" 2000 मा बनाइएको थियो, 2014 मा व्यापक रूपमा परिमार्जन गरिएको थियो, र 2017 मा आंशिक रूपमा परिमार्जन गरिएको थियो। यो संशोधन हालैका वर्षहरूमा उद्योगको द्रुत विकास र नयाँ अवस्थाको अनुहारमा हो। सुधारहरू गहिरो। विशेष गरी, पार्टीको केन्द्रीय समिति र राज्य परिषदले औषधि र चिकित्सा उपकरण समीक्षा र अनुमोदन प्रणालीको सुधारमा धेरै प्रमुख निर्णयहरू र तैनातीहरू गरेको छ, र कानून र नियमहरू मार्फत सुधारको परिणामलाई सुदृढ पारेको छ। संस्थागत स्तरबाट, हामी चिकित्सा उपकरणहरूको नवीनतालाई थप प्रवर्द्धन गर्नेछौं, उद्योगको उच्च-गुणस्तरको विकासलाई प्रवर्द्धन गर्नेछौं, बजारको जीवन शक्तिलाई उत्तेजित गर्नेछौं, र उच्च गुणस्तरको चिकित्सा उपकरणहरूको लागि जनताको माग पूरा गर्नेछौं।
नयाँ "नियमहरू" को हाइलाइटहरू मुख्य रूपमा निम्न पक्षहरूमा प्रकट हुन्छन्:
1. नवाचारलाई प्रोत्साहन गर्न जारी राख्नुहोस् र चिकित्सा उपकरण उद्योगको उच्च गुणस्तरको विकासलाई बढावा दिनुहोस्
नवप्रवर्तन विकासको नेतृत्व गर्ने पहिलो चालक शक्ति हो। चिनियाँ कम्युनिष्ट पार्टीको अठारौँ राष्ट्रिय महाधिवेशनदेखि पार्टीको केन्द्रीय समिति र राज्य परिषद्ले प्राविधिक नवप्रवर्तनलाई ठूलो महत्त्व दिएको छ, नवप्रवर्तन-संचालित विकास रणनीति लागू गरेको छ र प्राविधिक आविष्कारलाई मूल रूपमा राखेर व्यापक नवप्रवर्तनको प्रवर्द्धनलाई तीव्रता दिएको छ। 2014 देखि, राष्ट्रिय खाद्य र औषधि प्रशासनले 100 भन्दा बढी नवीन चिकित्सा उपकरणहरू र चिकित्सकीय रूपमा तत्काल आवश्यक पर्ने चिकित्सा उपकरणहरूलाई प्राथमिकता समीक्षा र नवीन चिकित्सा उपकरणहरूको अनुमोदनको लागि ग्रीन च्यानल निर्माण गर्ने जस्ता उपायहरू मार्फत सूचीकरणको लागि द्रुत रूपमा स्वीकृत गर्न मद्दत गरेको छ। उद्यमहरूको नवीनताको लागि उत्साह उच्च छ, र उद्योग द्रुत रूपमा विकास भइरहेको छ। चिकित्सा उपकरण उद्योगको समायोजन र प्राविधिक आविष्कारलाई प्रवर्द्धन गर्न र उद्योगको प्रतिस्पर्धात्मकता बढाउन पार्टी केन्द्रीय समिति र राज्य परिषद्को आवश्यकतालाई थप कार्यान्वयन गर्न यस संशोधनले नवप्रवर्तनलाई प्रोत्साहन र औद्योगिक विकासलाई निरन्तरता दिने भावना झल्काउँछ। सार्वजनिक उपकरणको प्रयोगको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्ने आधारमा। नयाँ "नियमहरू" मा राज्यले चिकित्सा उपकरण उद्योग योजना र नीतिहरू बनाउँछ, विकास प्राथमिकताहरूमा चिकित्सा उपकरण नवाचार समावेश गर्दछ, क्लिनिकल प्रवर्द्धन र नवीन चिकित्सा उपकरणहरूको प्रयोगलाई समर्थन गर्दछ, स्वतन्त्र नवाचार क्षमताहरू सुधार गर्दछ, चिकित्साको उच्च-गुणस्तर विकास प्रवर्द्धन गर्दछ। उपकरण उद्योग, र विशेष तर्जुमा र सुधार गर्नेछ कम्पनीको औद्योगिक योजना र मार्गनिर्देशन नीतिहरू लागू गर्न; चिकित्सा उपकरण नवीनता प्रणाली सुधार, आधारभूत अनुसन्धान र लागू अनुसन्धान समर्थन, र वैज्ञानिक र प्राविधिक परियोजनाहरु, वित्तपोषण, क्रेडिट, बोली र खरिद, चिकित्सा बीमा, आदि मा समर्थन प्रदान; उद्यमहरूको स्थापना वा अनुसन्धान संस्थाहरूको संयुक्त स्थापनालाई समर्थन गर्नुहोस्, र उद्यमले विश्वविद्यालयहरू र चिकित्सा संस्थाहरूसँग नवप्रवर्तन गर्न सहयोग गर्दछ; चिकित्सा उपकरणहरूको अनुसन्धान र नवीनतामा उत्कृष्ट योगदान पुर्‍याउने एकाइहरू र व्यक्तिहरूलाई प्रशंसा र पुरस्कार दिन्छ। माथिको नियमहरूको उद्देश्य सामाजिक नवाचारको जीवन्ततालाई चौतर्फी रूपमा उत्प्रेरित गर्नु हो, र मेरो देशको प्रमुख चिकित्सा उपकरण उत्पादन गर्ने देशबाट उत्पादन शक्तिमा फड्को मार्नु हो।
2. सुधार को नतिजाहरु को एकीकरण र चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण को स्तर सुधार
2015 मा, राज्य परिषदले "औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि समीक्षा र स्वीकृति प्रणाली सुधार गर्ने विचार" जारी गर्‍यो, जसले सुधारको लागि स्पष्ट आह्वान गर्‍यो। 2017 मा, केन्द्रीय कार्यालय र राज्य परिषदले "समीक्षा र स्वीकृति प्रणालीको सुधारलाई गहिरो बनाउने र औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको आविष्कारलाई प्रोत्साहित गर्ने राय" जारी गर्‍यो। राज्य खाद्य र औषधि प्रशासनले सुधार उपायहरूको श्रृंखला पेश गर्‍यो। यो संशोधन अपेक्षाकृत परिपक्व र प्रभावकारी नियामक उपाय प्रणालीको हिस्सा हुनेछ। विद्यमान उपलब्धिहरूलाई सुदृढ गर्न, नियामक जिम्मेवारीहरू पूरा गर्न, नियामक मापदण्डहरू सुधार गर्न, र सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा गर्न यो महत्त्वपूर्ण उपाय हो। जस्तै चिकित्सा उपकरण मार्केटिङ इजाजतपत्र धारक प्रणाली लागू गर्न, अनुकूलन र औद्योगिक स्रोत को विनियोजन एकीकरण; उत्पादन ट्रेसबिलिटीमा थप सुधार गर्न चरण-दर-चरण चिकित्सा उपकरणहरूको लागि अद्वितीय पहिचान प्रणाली लागू गर्दै; नियामक बुद्धि प्रदर्शन गर्न विस्तारित क्लिनिकल प्रयोगलाई अनुमति दिन नियमहरू थप्दै।
3. अनुमोदन प्रक्रियाहरू अनुकूलन गर्नुहोस् र समीक्षा र स्वीकृति प्रणाली सुधार गर्नुहोस्
राम्रो प्रणाली उच्च गुणस्तरको विकासको ग्यारेन्टी हो। नयाँ "नियमहरू" परिमार्जन गर्ने प्रक्रियामा, हामीले दैनिक सुपरिवेक्षण कार्यमा उजागर भएका गहिरो-स्तर प्रणाली समस्याहरूलाई ध्यानपूर्वक विश्लेषण गर्‍यौं जुन नयाँ परिस्थितिका आवश्यकताहरूसँग अनुकूलन गर्न गाह्रो थियो, उन्नत अन्तर्राष्ट्रिय पर्यवेक्षण अनुभवबाट पूर्ण रूपमा सिकेको, स्मार्ट पर्यवेक्षणलाई बढावा दिई, र परीक्षा र स्वीकृति प्रक्रियाहरू अनुकूलित र समीक्षा र स्वीकृति प्रणाली सुधार। मेरो देशको मेडिकल उपकरण समीक्षा र स्वीकृति प्रणालीको स्तर सुधार गर्नुहोस्, र समीक्षा, समीक्षा र स्वीकृतिको गुणस्तर र दक्षता सुधार गर्नुहोस्। उदाहरणका लागि, नैदानिक ​​​​मूल्याङ्कन र क्लिनिकल परीक्षणहरू बीचको सम्बन्ध स्पष्ट गर्न, र उत्पादनको परिपक्वता, जोखिम र गैर-चिकित्सीय अनुसन्धान नतिजाहरू अनुसार विभिन्न मूल्याङ्कन मार्गहरू मार्फत उत्पादनको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रमाणित गर्न, अनावश्यक क्लिनिकल परीक्षण बोझ कम गर्दै; क्लिनिकल परीक्षण अनुमोदनलाई निहित अनुमतिमा परिवर्तन गर्दै, स्वीकृति समय छोटो पार्दै; दर्ता आवेदकहरूलाई थप अनुसन्धान र विकास लागत घटाउन उत्पादन आत्म-निरीक्षण रिपोर्टहरू पेश गर्न अनुमति दिइएको छ; दुर्लभ रोगहरूको उपचार, गम्भीर रूपमा ज्यान जोखिममा पार्ने र सार्वजनिक स्वास्थ्य घटनाहरूको प्रतिक्रिया जस्ता तत्काल आवश्यक पर्ने चिकित्सा उपकरणहरूको लागि सशर्त स्वीकृति अनुमति दिइन्छ। निर्धारित सर्तहरूमा बिरामीहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्नुहोस्; नयाँ क्राउन निमोनिया महामारीको रोकथाम र नियन्त्रणको अनुभवलाई जोडेर चिकित्सा उपकरणहरूको आपतकालीन प्रयोग बढाउन र प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकालिनहरूमा प्रतिक्रिया दिने क्षमतामा सुधार गर्नुहोस्।
चौथो, सूचनाकरणको निर्माणलाई गति दिनुहोस् र "प्रतिनिधि, व्यवस्थापन र सेवा" को तीव्रता बढाउनुहोस्।
परम्परागत पर्यवेक्षणको तुलनामा, सूचनाकरण पर्यवेक्षणमा गति, सुविधा र फराकिलो कभरेजका फाइदाहरू छन्। पर्यवेक्षण क्षमता र सेवा स्तरहरू सुधार गर्न सूचनाकरण निर्माण महत्त्वपूर्ण कार्यहरू मध्ये एक हो। नयाँ "नियमहरू" ले राज्यले चिकित्सा उपकरणको सुपरिवेक्षण र सूचनाकरणको निर्माणलाई बलियो बनाउने, अनलाइन सरकारी सेवाहरूको स्तर सुधार गर्ने र चिकित्सा उपकरणहरूको प्रशासनिक इजाजतपत्र र फाइलिङको लागि सुविधा प्रदान गर्ने कुरा औंल्याएको छ। दायर वा दर्ता गरिएका मेडिकल उपकरणहरूमा जानकारी राज्य परिषदको औषधि नियामक विभागको अनलाइन सरकारी मामिलाहरू मार्फत पारित गरिनेछ। प्लेटफर्म जनतालाई घोषणा गरिएको छ। माथिका उपायहरूको कार्यान्वयनले पर्यवेक्षणको दक्षतामा थप सुधार गर्नेछ र दर्ता आवेदकहरूको समीक्षा र स्वीकृतिको लागत घटाउनेछ। साथै, सूचीकृत उत्पादनहरूको जानकारी व्यापक, सटीक र समयमै जनतालाई जानकारी गराउने, हतियार प्रयोग गर्न जनतालाई मार्गदर्शन गर्ने, सामाजिक सुपरिवेक्षण स्वीकार गर्ने र सरकारी सुपरिवेक्षणको पारदर्शितामा सुधार गर्ने।
5. वैज्ञानिक पर्यवेक्षणको पालना गर्नुहोस् र पर्यवेक्षण प्रणाली र पर्यवेक्षण क्षमताहरूको आधुनिकीकरणलाई बढावा दिनुहोस्
नयाँ "नियम" ले स्पष्ट रूपमा भनिएको छ कि चिकित्सा उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र व्यवस्थापनले वैज्ञानिक पर्यवेक्षणको सिद्धान्तहरू पालना गर्नुपर्छ। राज्य खाद्य र औषधि प्रशासनले 2019 मा एक औषधि नियामक वैज्ञानिक कार्य योजना सुरु गरेको छ, प्रसिद्ध घरेलु विश्वविद्यालयहरू र वैज्ञानिक अनुसन्धान संस्थाहरूमा भर पर्दै धेरै नियामक वैज्ञानिक अनुसन्धान आधारहरू स्थापना गर्न, नियामक कार्यमा समस्याहरू र समस्याहरूलाई सम्बोधन गर्न सामाजिक शक्तिहरूको पूर्ण उपयोग गर्दै। नयाँ युग र नयाँ परिस्थितिमा। चुनौतीहरू, अनुसन्धान अभिनव उपकरणहरू, मानकहरू, र विधिहरू वैज्ञानिक, अग्रगामी र अनुकूलनीय पर्यवेक्षण कार्यलाई बृद्धि गर्न। प्रमुख चिकित्सा उपकरण अनुसन्धान परियोजनाहरूको पहिलो ब्याचले फलदायी नतिजाहरू हासिल गरेको छ, र प्रमुख अनुसन्धान परियोजनाहरूको दोस्रो ब्याच चाँडै सुरु हुनेछ। पर्यवेक्षण र व्यवस्थापनको वैज्ञानिक अनुसन्धानलाई बलियो बनाएर, हामी निरन्तर प्रणाली र संयन्त्रमा वैज्ञानिक पर्यवेक्षण अवधारणा लागू गर्नेछौं, र थप वैज्ञानिक, कानूनी, अन्तर्राष्ट्रिय र आधुनिक स्तरको चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षणमा सुधार गर्नेछौं।

लेख स्रोत: न्याय मन्त्रालय