समाचार

मेडिकल उपकरणको सुपरिवेक्षणको लागि, २०२० चुनौती र आशाले भरिएको वर्ष हो। विगत एक वर्षमा, धेरै महत्त्वपूर्ण नीतिहरू क्रमशः जारी गरिएका छन्, आपतकालीन अनुमोदनहरूमा महत्त्वपूर्ण सफलताहरू भएका छन्, र विभिन्न आविष्कारहरू अस्तित्वमा आएका छन्... २०२० मा चिकित्सा उपकरणको सुपरिवेक्षणमा हाम्रो असाधारण यात्रालाई सँगै फर्केर हेरौं।

०१ महामारीको रोकथाम र नियन्त्रणका लागि हाम्रा प्रयासहरूमा आपतकालीन समीक्षा र चिकित्सा उपकरणहरूको स्वीकृतिको गतिलाई तीव्र पारिएको छ।

Covid-19 को प्रकोप पछि, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन को चिकित्सा उपकरण मूल्याङ्कन केन्द्रले जनवरी 21 मा एक आपतकालीन समीक्षा प्रक्रिया शुरू गर्यो। समीक्षकहरूले अग्रिम हस्तक्षेप गरे र उत्पादनका लागि दर्ता आवेदकहरूलाई उन्नत सेवाहरू प्रदान गर्न दिनको 24 घण्टा आपतकालिन प्रतिक्रिया दिए। विकास र दर्ता। जनवरी 26 मा, केही कोरोनाभाइरस न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकहरू चीनमा स्वीकृत हुन थाले; फेब्रुअरी २२ मा, कोरोनाभाइरस एन्टिबडी पत्ता लगाउने अभिकर्मकहरू स्वीकृत हुन थाले, र यी एजेन्टहरूले महामारीसँग लड्नका लागि हाम्रा प्रयासहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छन्। यसबाहेक, महामारी रोकथाम र नियन्त्रणको उद्देश्यका लागि आपतकालीन स्वीकृतिका लागि प्रयोग हुने अन्य चिकित्सा उपकरणहरू, जस्तै जीन सिक्वेन्सरहरू, भेन्टिलेटरहरू, र स्थिर तापक्रम प्रवर्द्धन न्यूक्लिक एसिड विश्लेषकहरू पनि स्वीकृत भएका छन्।

०२ धेरै आर्टिफिसियल इन्टेलिजेन्स मेडिकल उपकरणहरू मार्केटिङको लागि स्वीकृत गरियो।

यस वर्ष, चीनले कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणहरूको स्वीकृतिमा ठूलो सफलता देखेको छ। जनवरीमा, बेइजिङ कुनलुन मेडिकल क्लाउड टेक्नोलोजी कं, लिमिटेडले आफ्नो आंशिक प्रवाह रिजर्व कम्प्युटेशनल सफ्टवेयरको लागि पहिलो आर्टिफिसियल इन्टेलिजेन्स क्लास III मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गर्‍यो; फेब्रुअरीमा, लेपु मेडिकलको एआई "ECG विश्लेषण सफ्टवेयर" दर्ता र स्वीकृत भयो; जुनमा, इन्ट्राक्रैनियल ट्युमरहरूको लागि एमआर इमेजिङ-सहायता निदान सफ्टवेयरलाई कक्षा III मेडिकल उपकरणहरूको रूपमा स्वीकृत गरिएको थियो; जुलाईमा, लेपु मेडिकलको एआई "ईसीजी मेसिन" स्वीकृत भयो; अगस्टमा, शेन्जेन सिजी इंटेलिजेन्ट टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड द्वारा उत्पादित "डायबेटिक रेटिनोप्याथी फन्डस इमेज एडेड डायग्नोसिस सफ्टवेयर" र शाङ्घाई यिंगटोङ मेडिकल टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड द्वारा उत्पादित "डायबेटिक रेटिनोप्याथी विश्लेषण सफ्टवेयर" लाई सूचीकरणको लागि अनुमोदन गरिएको थियो। डिसेम्बर 16 सम्म, कुल 10 कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरू सूचीकरणको लागि अनुमोदन गरिएको छ।

03 मेडिकल उपकरणहरूको विस्तारित क्लिनिकल परीक्षणहरूको प्रशासनमा प्रावधानहरू (परीक्षणको लागि)

मार्च २० मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन र राष्ट्रिय स्वास्थ्य आयोगले संयुक्त रूपमा मेडिकल उपकरणहरूको विस्तारित क्लिनिकल परीक्षणहरूको प्रशासन (परीक्षणको लागि) मा प्रावधानहरू जारी गर्‍यो, जुन उत्पादनहरूलाई प्रारम्भिक क्लिनिकल अवलोकनहरूमा फाइदाजनक छ तर मार्केटिंगको लागि अझै अनुमोदन गरिएको छैन। , कुनै प्रभावकारी उपचार नभएका गम्भीर बिरामी बिरामीहरूका लागि प्रयोग गर्न, यदि सूचित सहमति प्राप्त गरिएको छ र नैतिक समीक्षा गरिन्छ। थप रूपमा, मेडिकल उपकरणहरूको विस्तारित क्लिनिकल परीक्षणहरूको सुरक्षा डेटा दर्ता आवेदनको लागि प्रयोग गर्न अनुमति दिइन्छ।

04 चीनको पहिलो मेडिकल उपकरण उत्पादन घरेलू वास्तविक-विश्व डाटा प्रयोग गरेर मार्केटिङको लागि स्वीकृत

मार्च 26 मा, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशनले संयुक्त राज्य अमेरिकाको एलर्गनको "ग्लुकोमा ड्रेनेज ट्यूब" को दर्तालाई अनुमोदन गर्यो। यो उत्पादनले जातीय भिन्नताहरूको मूल्याङ्कनका लागि Hainan Boao Lecheng Pioneer Area मा सङ्कलन गरिएका क्लिनिकल वास्तविक-विश्व प्रमाणहरू प्रयोग गर्दछ, यो च्यानल मार्फत स्वीकृत पहिलो घरेलु उत्पादन बन्न पुगेको छ।

05 2020 नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा जारी मेडिकल उपकरणहरूको लागि शिकार अपराधीहरू अनलाइन पहल

अप्रिल २९ मा, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशनले मेडिकल उपकरणहरूका लागि २०२० "हन्टिङ कन्भिक्ट्स अनलाइन इनिसिएटिभ" जारी गर्‍यो, जसमा यो पहल "अनलाइन" र "अफलाइन" दुवै सञ्चालन गरिनुपर्छ र सूचना र उत्पादनलाई एकीकृत गरिनुपर्छ। पहलले अनलाइन मेडिकल उपकरण लेनदेन सेवाहरूको लागि तेस्रो-पक्ष प्लेटफर्मलाई त्यस्ता लेनदेनहरू व्यवस्थित गर्न उत्तरदायी हुनुपर्छ र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि अनलाइन बिक्री उद्यमहरूमा प्राथमिक जिम्मेवारी हुनुपर्छ भन्ने कुरामा जोड दियो। औषधि नियामक विभागहरू तिनीहरूको क्षेत्र भित्र बेचिएका उपकरणहरूको पर्यवेक्षणको लागि जिम्मेवार हुनेछन्, चिकित्सा उपकरण अनलाइन लेनदेनको अनुगमन तीव्र हुनुपर्छ, र कानून र नियमहरूको उल्लङ्घनलाई गम्भीर रूपमा प्रकाशित गरिनुपर्छ।

06 पायलट कार्य अद्वितीय उपकरण पहिचान (UDI) प्रणाली स्थिर रूपमा अगाडि बढ्दै

जुलाई २४ मा, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशनले युनिक डिभाइस आइडेन्टिफिकेसन (UDI) प्रणालीको पाइलट कार्यलाई प्रवर्द्धन गर्न, UDI प्रणालीको लागि पाइलट कार्यको प्रगति र प्रभावकारितालाई आवधिक रूपमा संक्षेप गर्न, र पाइलटको गहिरो विकासलाई सहज बनाउनको लागि बैठक आयोजना गर्यो। काम। सेप्टेम्बर 29 मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन, राष्ट्रिय स्वास्थ्य आयोग र राष्ट्रिय स्वास्थ्य सेवा सुरक्षा प्रशासनले संयुक्त रूपमा चिकित्सा उपकरणहरूको लागि UDI प्रणालीको पायलट अवधि डिसेम्बर 31, 2020 सम्म बढाउन कागजात जारी गर्‍यो। 9 कोटीहरूको पहिलो ब्याचको लागि विस्तार। र 69 प्रकारका कक्षा III मेडिकल उपकरणहरू जनवरी 1, 2021 मा लागू गरिनेछ।

०७ राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनद्वारा चिकित्सा उपकरणहरूको लागि इलेक्ट्रोनिक दर्ता प्रमाणपत्रको पायलट आवेदन

अक्टोबर 19 मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनले चिकित्सा उपकरणहरूको लागि इलेक्ट्रोनिक दर्ता प्रमाणपत्रको पायलट आवेदनमा घोषणा जारी गर्‍यो र अक्टोबर 19, 2020 देखि प्रायोगिक आधारमा चिकित्सा उपकरणहरूको लागि इलेक्ट्रोनिक दर्ता प्रमाणपत्र जारी गर्ने निर्णय गर्‍यो। पाइलट अवधि सुरु हुनेछ। अक्टोबर 19, 2020 अगस्ट 31, 2021 सम्म। त्यस्ता प्रमाणपत्रहरू प्राप्त गर्नका लागि योग्य चिकित्सा उपकरणहरूको दायरामा पहिलो पटक दर्ता भएका कक्षा III घरेलु चिकित्सा उपकरणहरू र आयात गरिएका कक्षा II र III चिकित्सा उपकरणहरू समावेश छन्। दर्ताको परिवर्तन र नवीकरणका लागि प्रमाणपत्रहरू वास्तविक स्थितिमा निर्भर गर्दै क्रमशः जारी गरिनेछ।

08 पहिलो राष्ट्रिय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा प्रवर्द्धन सप्ताह आयोजित

अक्टोबर 19 देखि 25 सम्म, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनले राष्ट्रव्यापी स्तरमा पहिलो राष्ट्रिय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा प्रवर्द्धन सप्ताह आयोजना गर्यो। "सुधार र नवाचारको मुख्य विषयवस्तुलाई प्रवर्द्धन गर्ने र औद्योगिक विकासका नयाँ चालकहरूलाई सुधार गर्ने" मा केन्द्रित, कार्यक्रमले माग-उन्मुख र समस्या-उन्मुख सिद्धान्तको पालना गर्‍यो, र धेरै पक्षहरूमा यसको प्रचार प्रयासहरू गर्यो। कार्यक्रममा विभिन्न औषधि नियामक विभागहरूले मिलेर काम गरेका थिए र विभिन्न किसिमका गतिविधिहरू आयोजना गरी चिकित्सा उपकरणहरूबारे जनचेतना अभिवृद्धि गरेका थिए।

09 चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कन (परीक्षणको लागि) को लागि वास्तविक-विश्व डाटा प्रयोग गर्नका लागि प्राविधिक दिशानिर्देशहरू

नोभेम्बर 26 मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनले चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कन (परीक्षणको लागि) को लागि वास्तविक-विश्व डाटा प्रयोग गर्नका लागि प्राविधिक दिशानिर्देशहरू जारी गर्‍यो जसले वास्तविक विश्व डाटा, वास्तविक विश्व अनुसन्धान, र वास्तविक विश्व प्रमाण जस्ता मुख्य अवधारणाहरूलाई परिभाषित गर्दछ। दिशानिर्देशले 11 सामान्य परिस्थितिहरू प्रस्ताव गरेको छ जसमा वास्तविक-विश्व प्रमाणहरू चिकित्सा उपकरणहरूको नैदानिक ​​​​मूल्याङ्कनमा प्रयोग गरिन्छ र चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कनमा प्रयोग हुने वास्तविक-विश्व डेटाको मार्ग स्पष्ट गर्दछ, यसरी क्लिनिकल डेटाको स्रोतहरू फराकिलो बनाउँछ।

10 राष्ट्रिय खाद्य र औषधि प्रशासनले केन्द्रीकृत खरिदमा चयन गरिएका कोरोनरी स्टेन्टहरूको गुणस्तर पर्यवेक्षणलाई सुदृढ पार्ने व्यवस्था गरेको छ।

नोभेम्बरमा, राज्यले कोरोनरी स्टेन्टको केन्द्रीकृत खरिदको आयोजना गर्‍यो। नोभेम्बर 11 मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनले राष्ट्रिय केन्द्रीकृत खरिदमा चयन गरिएको कोरोनरी स्टेन्टहरूको गुणस्तर पर्यवेक्षणलाई सुदृढ पार्न सूचना जारी गर्‍यो; नोभेम्बर 25 मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनले चयन गरिएका उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षा पर्यवेक्षणलाई अगाडि बढाउन राष्ट्रिय केन्द्रीकृत खरिदमा चयन गरिएका कोरोनरी स्टेन्टहरूको गुणस्तर र सुरक्षा पर्यवेक्षणमा भिडियो सम्मेलन आयोजना र आयोजना गर्‍यो। डिसेम्बर 10 मा, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशनका उप-निर्देशक जू जिङ्हेले बेइजिङमा दुई चयन गरिएका कोरोनरी स्टेन्ट उत्पादकहरूको उत्पादन गुणस्तर व्यवस्थापनको अनुसन्धान गर्न एक सुपरिवेक्षण र अनुसन्धान टोलीको नेतृत्व गर्नुभयो।

स्रोत: चिकित्सा उपकरण उद्योगको लागि चीन संघ